Классифицируются ли одноразовые электронные эндоскопы, трехмерные эндоскопы и капсульные эндоскопы как продукты, исключенные из каталога клинических испытаний?
Эндоскопы, описанные в каталоге, освобожденном от клинических испытаний, ограничиваются продуктами стандартной конструкции. Одноразовые электронные эндоскопы (включая комбинированные эндоскопы, которые являются полностью одноразовыми, и только вводимая часть является одноразовой), трехмерные эндоскопы и капсульные эндоскопы не включены в каталог исключений из клинических испытаний. Продукт.
4 июня Центр оценки технологий медицинского оборудования Государственного управления по лекарственным средствам провел обзор одноразовых электронных эндоскопов (включая комбинированные эндоскопы, которые являются одноразовыми в целом, и только вставная часть является одноразовой), трехмерных эндоскопы Требуется ли клиническое испытание эндоскопа и капсулы для получения ответа.
Объявление показало, что эндоскопы, описанные в каталоге исключения из клинических испытаний, ограничиваются продуктами обычного дизайна. Одноразовые электронные эндоскопы (включая комбинированные эндоскопы, которые являются полностью одноразовыми, и только вводимая часть является одноразовой), трехмерные эндоскопы и капсульные эндоскопы не включены в каталог исключений из клинических испытаний. Продукт.
В целях реализации" Мнения об углублении реформы системы обзора и одобрения и поощрении инноваций в лекарствах и медицинских устройствах" и соответствующие требования Государственного совета по углублению реформы&"делегирование, регулирование и обслуживание &", а также по дальнейшему совершенствованию регистрации и управления медицинскими устройствами в соответствии с" Положение о надзоре за медицинскими изделиями и их использовании" и" Медицинские устройства"" Меры по администрированию регистрации устройств" и" Административные меры по регистрации диагностических реагентов in vitro"