Что такое UDI?
Уникальный идентификатор устройств, это код, назначенный каждому медицинскому устройству для легкой идентификации его ключевых атрибутов. Она состоит из двух частей -
1) UDI-DI: статическая информация, указывающих имя, спецификацию, упаковку, производителя и другие связанные с этим детали маркированного медицинского устройства.
2) UDI-PI: динамическая информация, указывающая номер партии, серийный номер, дату изготовления, срок годности и другие связанные детали маркированного медицинского устройства.
Аккредитованное Агентство выдачи UDI
Нам | Ес | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ЗИОТ | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
В соответствии со стандартами GS1, UDI-DI является 14-значным GTIN (глобальный номер trocar пункта), UDI-PI является ИИ (идентификатор приложений). Вот общие ИИ и их значения.
(01) Номер GTIN
(10) Номер пакета/лота
(11) Дата изготовления
(17) Срок годности
(21) Серийный номер
(91) Внутренняя информация компании
Что такое система UDI?
База данных UDI, UDI и базы данных UDI являются 3 элементами в полной системе UDI. Носители UDI включают в себя две части : читаемую человеком интерпретацию и машиночитаемую интерпретацию, которая может быть одномерным или линейным штрих-кодом, двумерным или матричным штрих-кодом или радиочастотной идентификацией (RFID). Вся информация UDI должна быть загружена в базу данных, где указанное медицинское устройство.
База данных в США: Глобальная база данных идентификации уникальных устройств (GUDID)
База данных в ЕС: Европейская база данных о медицинских устройствах (EUDAMED)
База данных в CN: Китай Уникальная база данных идентификации устройств (CUDID)
Каковы преимущества системы UDI?
Медицинский персонал и пациенты могут легко получить доступ к базе данных для получения полной и последовательной информации после того, как система UDI будет построена. Когда производитель, дистрибьютор, медицинский персонал и пациенты используют одну и ту же информацию в системе рабочего процесса, преимущества UDI могут быть использованы в полной мере. Согласно IMDRF, «глобально согласованный и последовательный подход к UDI, как ожидается, повысит безопасность пациентов и поможет оптимизировать уход за пациентами, облегчая:
a. прослеживаемость медицинских приборов, особенно для мер по исправлению безопасности на местах,
b. адекватная идентификация медицинских устройств путем распространения и использования,
c. идентификация медицинских устройств в неблагоприятных случаях,
d. снижение врачебных ошибок,
e документирование и продольное улавливание данных о медицинских устройствах"
Текущий статус UDI в США, ЕС и Китае?
США: «Окончательное правило – уникальная система идентификации устройств» была выпущена в сентябре 2013 года. GUDID был открыт для публики в мае 2015 года. По состоянию на февраль 2019 года база данных уже насчитывает более 2 миллионов мастер-данных.
ЕС: EUDAMED является большой платформой, которая охватывает несколько областей всего жизненного цикла медицинских устройств и требует от нескольких сторон участия в обслуживании данных. База данных UDI является ее частью и, как ожидается, будет завершена в 2020 году и введена в эксплуатацию в 2021 году.
Китай: Национальное управление медицинских изделий создало CUDID и открыло функцию отчетности данных для пилотных компаний в декабре 2019 года.